Ibufen dla dzieci Forte o smaku malinowym 200 mg/ 5 ml, zawiesina doustna od 3 miesiąca, 100 ml

Opis:

Ibufen dla dzieci Forte o smaku truskawkowym jest lekiem w postaci doustnej zawiesiny, którego substancją czynną jest ibuprofen. Lek działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie.

Lek Ibufen można stosować u dzieci powyżej 3. miesiąca życia, młodzieży i dorosłych w przypadku gorączki różnego pochodzenia oraz w bólach różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego.

Skład:

5 ml zawiesiny zawiera:

• substancję czynną: 200 mg ibuprofenu,
• substancje pomocnicze: hypromeloza, guma ksantan, glicerol (E422), sodu benzoesan (E211), maltitol ciekły (E965), sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sacharyna sodowa (E954), sodu chlorek, aromat malinowy, woda oczyszczona.

Wskazania:

• Gorączka różnego pochodzenia, także w przebiegu zakażeń wirusowych.
• Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, również bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Działanie:

Przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne.

Dawkowanie:

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Określając dawkę ibuprofenu u dzieci o masie ciała powyżej 5 kg należy uwzględnić masę ciała (mc.) i wiek dziecka.  Zwykle stosowana dawka pojedyncza ibuprofenu wynosi od 7 do 10 mg/kg mc., aż do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 30 mg/kg mc., podzielonej na 3 do 4 pojedynczych dawek.

• 5-7,6 kg (3-6 miesięcy) 1,25 ml (1 × 50 mg) 3 razy na dobę (150 mg)
• 7,7-9 kg (6-12 miesięcy) 1,25 ml (1 × 50 mg) 3 do 4 razy na dobę (150-200 mg)
• 10-15 kg (1-3 lat) 2,5 ml (1 × 100 mg) 3 razy na dobę (300 mg)
• 16-20 kg (4-6 lat) 3,75 ml (1 × 150 mg) 3 razy na dobę (450 mg)
• 21-29 kg (7-9 lat) 5 ml (1 × 200 mg) 3 razy na dobę (600 mg)
• 30-40 kg (10-12 lat) 7,5 ml (1 × 300 mg) 3 razy na dobę (900 mg)
• Powyżej 40 kg (dzieci i młodzież od 12 lat i dorośli) 5-10 ml (200-400 mg) 3 razy (1200 mg)

Produkt podaje się po posiłkach, z dużą ilością płynów. Należy zachowywać co najmniej 6-godzinną przerwę między kolejnymi dawkami. W celu dokładnego dawkowania do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki. Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Bez konsultacji z lekarzem pacjent nie powinien stosować leku dłużej niż 3 dni. Lek przeznaczony do doraźnego stosowania. Jeżeli objawy utrzymują się, nasilają lub jeśli wystąpią nowe objawy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Leku nie należy stosować u niemowląt o masie ciała poniżej 5 kg.

W przypadku dzieci w wieku 3-5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach. W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki leku nie jest wymagane. Przypadki przedawkowania są rzadkie, jednak jeśli przypadkowo została przyjęta zbyt duża dawka leku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Przeciwwskazania:

• Uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent miał w przeszłości objawy alergii w postaci kataru (nieżytu błony śluzowej nosa), obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki, skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, albo występuje lub występowało krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
• Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.
• Skaza krwotoczna.
• Jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak trombocytopenia.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
• Ostatnie 3 miesiące ciąży.
• Nie podawać niemowlętom o masie ciała poniżej 5 kg.

Działania niepożądane

Lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występujące rzadziej niż u 1 do 10 pacjentów):

• biegunka (ze względu na obecność maltitolu i glicerolu w składzie leku).

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• niestrawność, ból brzucha, nudności, wzdęcia,
• bóle głowy,
• wysypki skórne różnego typu, pokrzywka i świąd.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia i wymioty,
• zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką, dezorientacją - odnotowano u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej,
• zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia - niedokrwistość; leukopenia - zmniejszenie liczby leukocytów; trombocytopenia - zmniejszanie liczby płytek krwi; pancytopenia - zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów; agranulocytoza - zmniejszenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie z nosa, wybroczyny na skórze,
• ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, języka i krtani; dusznością; przyspieszoną akcją serca; znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego, anafilaksją, obrzękiem naczynioruchowym lub wstrząsem,
• astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech,
• nerwowość,
• zaburzenia widzenia,
• szumy uszne, zawroty głowy,
• obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (zgłaszano w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach),
• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej,
• zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna,
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu; zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie postaci reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (objawiające się wysypką z zaczerwienieniem i pęcherzami, łuszczeniem się skóry; owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i spojówkach). Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do lekarza po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji skórnych,
• ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu ibuprofenu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem, w tym obwodowym; obecność krwi i (lub) białka w moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy,
• obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny w wynikach badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami COX-2. Lek może maskować objawy infekcji. Produkt leczniczy nie zawiera cukru, zawiera za to maltitol ciekły (E 965). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek nadaje się do użytku w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z: chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit, nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniami czynności serca w wywiadzie bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym, zaburzeniami czynności nerek ze względu na pogorszenie czynności nerek, zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia). Lek podaje się po posiłkach, z dużą ilością płynów. Należy unikać stosowania tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym. Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka karmiących matek, jest jednak bardzo mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią. Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Interakcje:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekarz, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty. Ibufen dla dzieci Forte może wchodzić w interakcje z: lekami o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna); lekami obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan); lekami przeciwbólowymi i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi; lekami stosowanymi w depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)), lit; lekami moczopędnymi; zydowudyną, rytonawirem (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV); metotreksatem (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów); kortykosteroidami (takie jak prednizolon); glikozydami nasercowymi, w tym digoksyną (stosowanymi w leczeniu chorób serca); fenytoiną (lek przeciwpadaczkowy); cyklosporyną, takrolimusem (leki obniżające reakcje odpornościowe organizmu); antybiotykami z grupy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna); antybiotykami aminoglikozydowymi (takie jak streptomycyna); mifeprystonem (lek stosowany w ginekologii); doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (takie jak glimepiryd); worykonazolem, flukonazolem (leki przeciwgrzybicze); baklofenem (lek stosowany się w celu zmniejszenia i złagodzenia nadmiernego napięcia mięśni szkieletowych, które występuje w przebiegu niektórych chorób, np. stwardnieniu rozsianym).

UWAGA!

Przed przyjęciem leku zapoznaj się z treścią ulotki bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Każdy lek przyjmowany w niewłaściwy sposób zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.