Дорминокс 12,5 мг, 14 таблеток, покрытых оболочкой, при затрудненном засыпании.

Dorminox 12,5 mg, 14 tabletek

powlekanych, na trudności

z zasypianiem

Opis produktu:

Dorminox jest lekiem w postaci tabletek powlekanych wskazanym w krótkotrwałym leczeniu objawów sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych. Substancją czynną produktu leczniczego jest doksylamina należąca do grupy leków przeciwhistaminowych o działaniu nasennym i uspokajającym.

Sen jest niezwykle ważnym elementem dobowego rytmu każdego człowieka. Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać na procesy fizjologiczne, jak również prowadzić do spadku sprawności psychofizycznej. O bezsenności można mówić między innymi, gdy czas zasypiania przekracza pół godziny, łączne wybudzenie się w czasie nocy trwa dłużej niż pół godziny, zakłócenie takie występuje co najmniej przez trzy noce w poszczególnym tygodniu i zła jakość snu powoduje zmęczenie lub obniżoną sprawność psychofizyczną w ciągu dnia.

Przejściowo występujące zaburzenie snu zwykle trwa kilka dni i może być związane z występowaniem pewnych czynników, takich jak stany chorobowe, niepokój, hałas, ale także niewłaściwa temperatura otoczenia czy zmiana strefy czasu.

Do typowych objawów bezsenności zalicza się:

• trudności z zasypianiem,
• częste przebudzenia nocne,
• wczesne budzenie w godzinach porannych.

Doksylamina wykazuje silne działanie nasenne i uspokajające. Substancja ta skutecznie skraca czas oczekiwania na zaśnięcie, jednocześnie wydłużając czas trwania i zwiększając głębokość snu. Działanie nasenne osiągane jest w ciągu 30 minut i utrzymuje się okresie 6-8 godzin po przyjęciu preparatu.

Lek Dorminox może być stosowany objawowo w sporadycznie występujących zaburzeniach snu. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do 1 tygodnia. Co ważne produkt stosowany zgodnie z ulotką nie wykazuje działania uzależniającego.

Skład:

1 tabletka powlekana zawiera:

• substancję czynną: doksylaminy wodorobursztynian 12,5 mg,
• pozostałe składniki: wapnia wodorofosforan dwuwodny; celuloza mikrokrystaliczna; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; hypromeloza (15 mPa s), polidekstroza; talk; tytanu dwutlenek (E 171); maltodekstryna; trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; czerwień koszenilowa, lak (E 124); żółcień pomarańczowa, lak (E 110); żółcień chinolinowa, lak (E 104).

Wskazania:

Krótkotrwałe, objawowe leczenie sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.

Działanie:

Dorminox zawiera substancję o nazwie doksylamina, która:

• skraca czas potrzebny do zaśnięcia,
• wydłuża czas trwania snu,
• zwiększa głębokość snu,
• działa nasennie i uspokajająco.

Dawkowanie:

• Dorośli: zalecana dawka początkowa to 1 tabletka (12,5 mg) przyjmowana na 30 minut przed snem.
• Dawkę można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki), jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego łagodzenia objawów bezsenności.
• Przed przyjęciem doksylaminy należy się upewnić, czy jest wystarczająco długi czas na sen (8 godzin), aby uniknąć senności następnego dnia rano.
• W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia lub w przypadku przyjęcia dawki 25 mg zmniejszenie dawki następnym razem do 12,5 mg (1 tabletka).
• Nie wolno przyjmować więcej niż 2 tabletki (25 mg) na dobę.
• Pacjenci z uporczywymi problemami ze snem powinni skonsultować się z lekarzem.
• Tabletki należy połykać na pół godziny przed planowanym snem, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
• Lek można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu.
• Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia. Leku Dorminox nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Przeciwwskazania:

• Leku Dorminox z doksylaminą nie wolno stosować w leczeniu przewlekłych zaburzeń snu.
• Uczulenie na doksylaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne).
• Zaburzenia układu oddechowego takie jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub rozedma płuc (trudności w oddychaniu).

• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).
• Rozrost gruczołu krokowego (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego), utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub trudności z oddawaniem moczu.
• Zwężenie przewodu pokarmowego z powodu wrzodu trawiennego bądź zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do jelita).
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby.
• Przyjmowanie przez pacjenta inhibitorów monoaminooksydazy.
• Stosowanie niektórych leków, w tym np. leków przeciwdepresyjnych, niektórych antybiotyków, leków nasercowych, np. stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektórych leków przeciwwirusowych i przeciwgrzybiczych, niektórych leków wpływających na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi lub chinidynę (lek stosowany w leczeniu drgawek).
• Nie stosować w przypadku, gdy pacjentka karmi piersią.

Przechowywanie:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek Dorminox 12,5 mg w tabletkach ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych.

Interakcje:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno stosować leku Dorminox, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych schorzeń, takie jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, rasagilina i selegilina),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron),
• niektóre antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna),
• niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl),
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (takie, jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, nefazodon, bupropion),
• przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir),
• związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol) oraz terbinafine,
• chinidynę (lek przeciwarytmiczny).

Należy unikać stosowania leku Dorminox, jeśli pacjent przyjmuje poniżej wymienione leki, ponieważ może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych:

• adrenalina (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego),
• niektóre leki stosowane w leczeniu malarii,
• niektóre leki przeciwhistaminowe,

• niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu),
• inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany, inne leki nasenne, leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniach lękowych (alprazolam, diazepam, zolpidem), opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki psychotropowe (chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon) lub prokarbazyna (lek przeciwnowotworowy),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak guanabenz, klonidyna lub metylodopa,
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• leki stosowane w leczeniu stanów skurczowych (np. atropina, alkaloidy pokrzyku, skopolamina),
• dyzopiramid (lek przeciwarytmiczny),
• leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (difenhydramina w postaci kremu, maści, w aerozolu),
• leki, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką terapeutyczną a toksyczną (np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna).

Dorminox z jedzeniem, piciem i alkoholem:

• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania tego leku przed posiłkiem lub po posiłku.
• Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Dorminox.
• Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Leku Dorminox12,5 mg nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
• Przyjmowanie leków nie jest podstawową metodą leczenia zaburzeń snu i powinno ograniczyć się tylko do krótkotrwałego stosowania.

• Przedłużająca się zła jakość snu może być objawem zaburzeń psychicznych i fizycznych, które wymagają innych metod leczenia, co powinno zostać ocenione przez lekarza.
• Skonsultowanie się z lekarzem jest także konieczne w przypadku występowania innych objawów niż bezsenność.
• Brak właściwego rozpoznania przyczyny zaburzeń snu i ich leczenia może powodować ryzyko utraty zdrowia.
• Leczenie choroby podstawowej powodującej zaburzenia snu jest warunkiem koniecznym dla trwałej poprawy jakości snu.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Dorminox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku: zaburzeń czynności wątroby lub nerek o łagodnym, lub umiarkowanym nasileniu, ponieważ może to spowodować konieczność dostosowania dawki, padaczki (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, a w rezultacie obniżenie progu drgawkowego), wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG (choroba serca prowadząca do nagłych zmian w częstości bicia serca w odpowiedzi na wysiłek lub stres), niskiego stężenia potasu we krwi lub innych zaburzeń stężenia elektrolitów, zatrzymania moczu, chorób serca, przyjmowania innych leków, które mogą być szkodliwe dla ucha, takich jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu zakażeń) takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, gdyż lek Dorminox może maskować szkodliwe działanie tych leków na słuch.
• Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z informacjami podanymi w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza czy farmaceuty.
• Niewłaściwe stosowanie leku, w tym zbyt długie przyjmowanie leku lub przekraczanie zalecanych dawek może wywołać działania niepożądane.
• Pacjent powinien obserwować swoją reakcję na działanie leku, w tym na możliwe działania niepożądane lub objawy przedawkowania.
• W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.

• Lek Dorminox może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów.
• Ostrożność należy zachować zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
• Dorminox zawiera żółcień pomarańczową, lak (E 110), czerwień koszenilową, lak (E 124) i sód (może powodować reakcje alergiczne).
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".

Wpływ na badania laboratoryjne:

• Dorminox może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych.
• Pacjentom zaleca się zaprzestanie stosowania leku Dorminox przynajmniej 3 dni przed poddaniem się takim badaniom.

Dzieci i młodzież:

• Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Dorminox nie może być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Lek z substancją czynną – doksylaminą przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
• Z powodu ryzyka związanego ze stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci leku nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
• Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Dorminox na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

• Lek Dorminox wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ wywołuje senność.
• W okresie pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

UWAGA!

Przed przyjęciem leku zapoznaj się z treścią ulotki bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Każdy lek przyjmowany w niewłaściwy sposób zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.