Тадалафил Максигра 10 мг, 4 таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Lek bez recepty

Tadalafil Maxigra, 10 mg, 4 tabletki powlekane

(Tadalafilum)

Skład:

Substancją czynną leku jest: tadalafil.

Składniki pomocnicze: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon K 30, poloksamer typ 188, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian; Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)

Każda tabletka leku zawiera 10 mg tadalafilu.

Wskazania:

• Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn.
• Aby tadalafil działał skutecznie, konieczna jest stymulacja seksualna.
• Produkt Tadalafil Maxigra nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Działanie:

• Wykazano, że lek Tadalafil Maxigra znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.
• Tadalafil Maxigra zawiera substancję czynną tadalafil. Po stymulacji seksualnej, Tadalafil Maxigra pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Tadalafil Maxigra nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.
• Ważna jest świadomość, że lek Tadalafil Maxigra nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Istotne jest także zaaranżowanie gry wstępnej, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji

Dawkowanie:

Lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli mężczyźni:

• Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków.
• Produkt należy zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.
• Produkt do stosowania doraźnego, w miarę potrzeby. Nie przyjmować więcej niż 1 tabletkę. Nie stosować częściej niż 1 raz w tygodniu.
• W przypadku pacjentów, którzy przewidują częste stosowanie produktu Tadalafil Maxigra (tzn. co najmniej dwa razy w tygodniu), lekarz może rozważyć zastosowanie mniejszej dawki tadalafilu w schemacie raz na dobę.

Populacje szczególne:

Mężczyźni w podeszłym wieku

• U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Mężczyźni z zaburzeniami czynności nerek:

• U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg. Nie zaleca się stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• Mężczyźni z zaburzeniami czynności wątroby:
• Zalecaną dawką produktu Tadalafil Maxigra jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). W przypadku gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego u tych pacjentów decyduje lekarz powinien on dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Nie są dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu w dawkach większych niż 10 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących przyjmowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego w przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, powinien on dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka

Mężczyźni z cukrzycą:

• Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z cukrzycą.

Dzieci i młodzież:

• Stosowanie produktu leczniczego Tadalafil Maxigra u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu zaburzeń erekcji.

Sposób podawania:

• Podanie doustne.

Przeciwwskazania:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Dlatego stosowanie produktu Tadalafil Maxigra jest przeciwwskazane u pacjentów stosujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci.
• Nie wolno stosować produktu Tadalafil Maxigra u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność seksualna. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz powinien on rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, nie włączonych do badań klinicznych, grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:

• pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego,
• pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas stosunków płciowych,
• pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej 2 stopnia
• pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem (<90/50 mm Hg) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
• pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar.

Produkt Tadalafil Maxigra jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego

Działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

• reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).
• ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często).
• priapizm - przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil Maxigra (rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia może dojść do uszkodzenia tkanek i trwałej utraty potencji.
• nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Zgłaszano inne działania niepożądane:

Często (obserwowane u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużony czas trwania wzwodu, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadko (obserwowane u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.
• Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu.
• Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

• migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.
• zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.

Interakcje:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Maxigra należy skorzystać z dołączonego do opakowania kwestionariusza.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem (w tym, także wynikającego z kwestionariusza braku możliwości zastosowania leku Tadalafil Maxigra z powodu problemów z sercem), należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek).
• szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczka (nowotwór komórek krwi).
• jakiekolwiek zniekształcenie członka.
• ciężkie choroby wątroby.
• ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Tadalafil Maxigra jest skuteczny u pacjentów:

• po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.
• po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania leku Tadalafil Maxigra wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Maxigra i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
• Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Maxigra i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Leku Tadalafil Maxigra nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.
• Leku Tadalafil Maxigra nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.
• Nie wolno przyjmować innych leków na zaburzenia erekcji lub nadciśnienie płucne zawierających syldenafil (m.in. Maxigra Go, Maxigra Max, Sildenafil PPH, Viagra) przez 48 godzin od zażycia leku Tadalafil Maxigra.
• Leku Tadalafil Maxigra nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.
• U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne (np. doksazosyna, prazosyna, terazosyna) z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu gruczołu krokowego może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfaadrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Maxigra.

W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim:

• położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia objawów,
• pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, krzyżowanie nóg.

Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania.

Ponadto, jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, przed zastosowaniem leku Tadalafil Maxigra powinien omówić to z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Tadalafil Maxigra nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Wpływ na płodność, ciążę i laktację:

Ciąża

• Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy
•  W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania produktu Tadalafil Maxigra podczas ciąży.

Karmienie piersią

• Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Produktu Tadalafil Maxigra nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Płodność

• Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności. Dwa późniejsze badania wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:

• Produkt Tadalafil Maxigra wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na przyjęcie produktu leczniczego Tadalafil Maxigra, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Przechowywanie:

• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
• Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Podmiot odpowiedzialny:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdańsk

Dodatkowe informacje:

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne Zwróć uwagę na przeciwwskazania.. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.