ЭЛМЕКС Фторирующий гель - 25 г

Ważne! Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Żel Elmex, 12,5 mg fluoru/g

Olaflur, Dectaflur, Sodu fluorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Lek należy zawsze stosować ściśle zgodnie z opisem zawartym w niniejszej ulotce lub zaleceniami

lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi stomatologowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli nie nastąpi poprawa lub objawy nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Elmex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elmex

3. Jak stosować lek Elmex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Elmex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Elmex i w jakim celu się go stosuje

Żel do stosowania na zęby.

Żel EImex z aminofluorkami przeznaczony jest do stosowania:

- profilaktycznie:

o do intensywnej profilaktyki próchnicy, zwłaszcza u dzieci, młodzieży oraz u

osób szczególnie narażonych na próchnicę – pacjentów z aparatami

ortodontycznymi, mostami lub częściowymi protezami,

- leczniczo:

o do remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych,

o do leczenia nadwrażliwości szyjek zębowych.

Jeżeli nie nastąpi poprawa lub objawy nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elmex

Kiedy nie stosować leku Elmex:

- w przypadku alergii (nadwrażliwości) na Dectaflur, Olaflur, Sodu fluorek lub którykolwiek

z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),

- w przypadku patologicznych zmian złuszczających błony śluzowej jamy ustnej,

- u pacjentów z fluorozą kości i (lub) szkliwa,

- u osób, które nie kontrolują odruchu połykania (dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6

lat, osoby niepełnosprawne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Elmex należy porozmawiać z lekarzem, lekarzem stomatologiem

lub farmaceutą.

Ponieważ lek zawiera aromat mięty pieprzowej i olejek z mięty ogrodowej, osoby z astmą

oskrzelową i innymi zaburzeniami dróg oddechowych przed zastosowaniem leku powinny

skonsultować się z lekarzem lub lekarzem stomatologiem.

Po aplikacji żelu Elmex zaleca się kilkudniową przerwę w systemowym doprowadzaniu fluoru

(na przykład w postaci tabletek).

Dzieci

Dzieci w wieku 6-8 lat powinny stosować żel Elmex tylko pod nadzorem dorosłych.

Elmex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, lekarzem stomatologowi lub farmaceucie o przyjmowaniu lub

stosowaniu obecnie lub ostatnio wszelkich innych leków bądź o możliwym ich przyjmowaniu

lub stosowaniu.

Żel Elmex może oddziaływać:

o z lekami zawierającymi fluor (np. tabletkami zawierającymi fluor). Należy

zaprzestać przyjmowania wewnętrznie związków fluoru na jeden dzien przed i

jeden dzień po zastosowaniu żelu Elmex;

o z produktami, które mogą tworzyć pianę (anionowe środki powierzchniowo

czynne lub inne duże cząsteczki anionowe, np. detergenty);

o z wapniem (np. w mleku), magnezem i glinem (zawartymi w lekach

stosowanych w dolegliwościach żołądkowych do zobojętniania kwasu

żołądkowego, zwanymi lekami zobojętniającymi). Jeżeli te substancje zostaną

przyjęte bezpośrednio po zastosowaniu żelu Elmex, może dojść do

zmniejszenia skuteczności fluorków.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, lekarza stomatologa

lub farmaceuty.

Ciąża:

Nie ma dowodów na zagrożenie płodu wskutek przyjmowania fluorków. W razie konieczności

można rozważyć stosowanie żelu Elmex w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Badania dowiodły, że fluorki przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka

dla dziecka. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie

żelu Elmex.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Żel Elmex nie ogranicza zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń

mechanicznych w ruchu.

Żel Elmex zawiera glikol propylenowy

Glikol propylenowy może powodować podrażnienia skóry.

Ten lek zawiera aromat z alkoholem benzylowym, limonenem, linalolem i eugenolem.

Limonen, linalol i eugenol mogą powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować lek Elmex

Należy zawsze stosować ten lek ściśle zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub według

wskazań lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem, lekarzem stomatologiem lub farmaceutą.

Stosowanie żelu Elmex w domu

- W profilaktyce próchnicy i leczeniu wczesnych zmian próchnicowych u dorosłych i dzieci

powyżej 6. roku życia żel Elmex stosuje się raz w tygodniu, najlepiej wieczorem przed

snem. Należy nałożyć 1 cm żelu (w przybliżeniu 0,5 g, co odpowiada 6,25 mg fluorku) na

szczoteczkę, następnie szczotkować zęby przez 2-3 minuty, po czym wypluć i wypłukać

jamę ustną. Dzieci w wieku 6-8 lat powinny stosować żel Elmex tylko pod nadzorem

dorosłych.

Powinny one unikać połykania żelu podczas aplikacji, a po wyszczotkowaniu zębów

wypluć i wypłukać jamę ustną. Żel Elmex nie powinien być stosowany przed

opanowaniem umiejętności odpluwania (u dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat).

- W leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych żel Elmex należy delikatnie nakładać

palcem lub miękką szczoteczką na bolące powierzchnie.

W przypadku podwyższonego ryzyka próchnicy i w leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych

podaną powyżej częstotliwość stosowania preparatu można zwiększyć. Dotyczy to szczególnie

stosowania preparatu u pacjentów noszących aparaty ortodontyczne.

Całkowity czas stosowania (szczotkowania i pozostawania leku w jamie ustnej) nie może

przekroczyć 5 minut.

Stosowanie żelu Elmex w gabinecie stomatologicznym

Żel Elmex może być podawany za pomocą specjalnych indywidualnych szyn plastycznych

oraz łyżek do aplikacji, może być również nakładany bezpośrednio na powierzchnie żujące i do

przestrzeni międzyzębowych przy użyciu tępej igły z napełnionej strzykawki jednorazowej.

Powinno się zapewnić kontakt zębów z żelem przez 2-4 minuty, ale nie dłużej niż przez 5

minut. Po zabiegu należy wypłukać jamę ustną.

Zalecana częstość tego typu aplikacji to około dwa razy w roku. U pacjentów szczególnie

narażonych na próchnicę ten sposób aplikacji można stosować częściej. Aplikacja żelu za

pomocą łyżek rekomendowana jest od 8. roku życia.

W przypadku zażycia większej dawki leku Elmex niż zalecana

Ostre przedawkowanie

W przypadku ostrego przedawkowania możliwe są miejscowe podrażnienia błony śluzowej.

W zależności od dawki i sposobu podawania (np. przy aplikacji w gabinecie stomatologicznym

za pomocą łyżki) w ekstremalnych przypadkach do jamy ustnej może zostać wprowadzonych

do 37,5 mg fluorku, co odpowiada 3 g żelu Elmex. Połknięcie całej tej ilości może wywołać

nudności, wymioty i biegunkę. Objawy te występują w większości przypadków w ciągu

pierwszej godziny od zastosowania i ustają po upływie około 3 do 6 godzin.

Działania podejmowane w przypadku ostrego przedawkowania

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

W przypadku objawów lekkiego zatrucia (poniżej 150 mg fluorku, co odpowiada ilości poniżej

12 g żelu Elmex) aby związać fluorek, należy przyjmować napoje zawierające wapń (mleko,

wapno w postaci tabletek musujących).

W przypadku objawów ciężkiego zatrucia (ponad 150 mg fluorku, co odpowiada ilości ponad

12 g żelu Elmex) zaleca się dodatkowo podanie węgla aktywnego. W razie potrzeby można też

podać dożylnie wapno, wprowadzić wymuszoną diurezę oraz alkalizowanie moczu. Należy

starannie kontrolować tętno, krzepnięcie krwi, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.

Przewlekłe przedawkowanie

W przypadku regularnego przekraczania łącznej dziennej dawki fluorku wynoszącej 2 mg w

czasie powstawania i rozwoju zębów, czyli do około 8. roku życia, mogą wystąpić zaburzenia

macierzy szkliwa i nieprawidłowości w jego mineralizacji zwane fluorozą szkliwa. Zaburzenie

to nie występuje w późniejszym wieku, nawet w przypadku wyższych dawek dziennych.

W przypadku pominięcia dawki leku Elmex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Żel Elmex

można zastosować ponownie w dowolnym momencie, jednakże po zastosowaniu należy

odczekać zalecany okres przed kolejną aplikacją.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Elmex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych jest opisywana następująco:

Bardzo często (≥ 1/10),

Często (≥1/100 do <1/10),

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),

Rzadko ( ≥1/10 000 do <1/1000)

Bardzo rzadko (<1/10 000),

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo rzadko

- złuszczanie błony śluzowej jamy ustnej

- powierzchowne nadżerki błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej

(owrzodzenia, ranki, pęcherze)

Nieznana

- podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie lub zaczerwienienie błony

śluzowej jamy ustnej, dyskomfort lub pieczenie w jamie ustnej, zdrętwienie, obrzęk lub

opuchlizna, stan zapalny, świąd jamy ustnej, zmiany odczuwania smaku, uczucie

suchości w jamie ustnej, zapalenie dziąseł)

- nudności lub wymioty

Zaburzenia immunologiczne

Bardzo rzadko

- nadwrażliwość (reakcje alergiczne)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi stomatologowi lub

farmaceucie.

Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Elmex

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Należy zwrócić uwagę na okres trwałości po otwarciu tuby. Po otwarciu lek jest trwały przez

20 miesięcy, nie dłużej jednak niż do końca terminu ważności.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elmex

- Substancje czynne w 1 g żelu zawierają lącznie 12,5 mg fluoru (30,32 mg

aminofluorku Olaflur, 2,87 mg aminofluorku Dectaflur i 22,1 mg sodu fluorku).

- Pozostałe składniki to glikol propylenowy, hydroksyetyloceluloza, sacharyna, aromat

jabłkowy, aromat mentonowy, aromat mięty pieprzowej, aromat mięty ogrodowej i

woda oczyszczona.

1 cm żelu Elmex (w przybliżeniu 0,5 g żelu) odpowiada 6,25 mg fluorku.

Jak wygląda lek Elmex i co zawiera opakowanie

Żel Elmex jest dostępny bez recepty w tubach zawierających: 25 g, 38 g lub 215 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Ważne informacje dotyczące leku

To jest lek.Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.