НУРОФЕН 125 мг - 10 суппозиториев

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nurofen dla dzieci, 125 mg, czopki

(Ibuprofenum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią

po 3 dniach

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Nurofen dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci

3. Jak stosować Nurofen dla dzieci

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Nurofen dla dzieci

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nurofen dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

Lek Nurofen dla dzieci jest lekiem przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym,

należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Klinicznie wykazano skuteczność ibuprofenu w leczeniu bólów o nasileniu słabym do umiarkowanego

jak np. bóle w trakcie ząbkowania i bóle zębów, bóle głowy, bóle uszu, bóle gardła, bóle

pooperacyjne, bóle na skutek uszkodzenia tkanek miękkich, gorączki, w tym spowodowane odczynem

poszczepiennym, jak również w bólu i gorączce występujących w przeziębieniu i grypie.

Lek Nurofen dla dzieci w czopkach stosuje się, gdy podanie leku w formie doustnej jest niemożliwe

lub powoduje wymioty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci

Kiedy nie stosować leku Nurofen dla dzieci

- Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.1.

- Jeśli u pacjenta, występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli,

astma, katar lub pokrzywka) po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych

niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

- Jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy

lub krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego

owrzodzenia lub krwawienia).

- Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek oraz niekontrolowana

niewydolność serca.

- Jeśli pacjentka jest w ostatni trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Nurofen dla

dzieci. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub

inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen dla dzieci i niezwłocznie zwrócić

się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres

konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód

pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Osoby w wieku podeszłym są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nurofen dla dzieci u pacjentów:

- występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”,

- z chorobami tkanki łącznej (układowy toczeń rumieniowaty),stosujących inne NLPZ,

- z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi włączając przewlekłe nieswoiste zapalenie jelit,

wrzodziejące zapalenie dwunastnicy, chorobę Crohna, choroby odbytu,

- z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca,

- z niewydolnością nerek - u odwodnionych dzieci istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek,

- z zaburzeniami czynności wątroby

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzeń/perforacji, które

niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub wystąpić u pacjentów, u których

takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego

czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa,

zapaleniem zatok, polipami nosa lub alergią aktualnie lub w wywiadzie.

Przyjmowanie takich leków, jak Nurofen dla dzieci może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych

dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (3 dni).

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych

zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie

wpływać na płodność u kobiet. Działanie jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka. Wydaje się, że pacjenci są bardziej narażeni na tego typu reakcje we wczesnym etapie leczenia, przy czym ujawnienie reakcji w większości przypadków następuje w ciągu

pierwszego miesiąca leczenia. Należy zaprzestać stosowania ibuprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów bezpośrednio po dużych zabiegach

chirurgicznych.

Zakażenia

Nurofen dla dzieci może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen dla dzieci może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji

prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez

bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent

przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia.

U pacjentów z niewydolnością serca, nerek lub wątroby, otrzymujących leki moczopędne lub ze

znaczną utratą płynów spowodowaną dużym zabiegiem chirurgicznym, lekarz może rozważyć

monitorowanie czynności nerek.

Zaleca się unikania stosowania ibuprofenu u pacjentów z ospą wietrzną. Ospa wietrzna może

zapoczątkować wystąpienie ciężkich zakażeń skórnych i powikłań dotyczących tkanek miękkich.

Nurofen dla dzieci a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które

wydawane są bez recepty.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z następującymi lekami:

− z kwasem acetylosalicylowym poza kwasem acetylosalicylowym w małych dawkach (nie

więcej niż 75 mg na dobę) z przepisu lekarza, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka

występowania działań niepożądanych;

− z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Podczas stosowania ibuprofenu jednocześnie z poniższymi lekami wskazane jest zachowanie środków

ostrożności:

− Leki przeciwzakrzepowe - istnieją nieliczne dane, dotyczące nasilenia działania i zwiększenia

ryzyka wystąpienia krwawienia.

− Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi i leki moczopędne - leki z grupy NLPZ mogą

zmniejszyć ich skuteczność. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych

związanych z zaburzeniami czynności nerek jak np. hiperkaliemia. U pacjentów, u których

takie zaburzenia wystąpiły, lekarz zaleci przyjmowanie dużych ilości płynów.

− Kortykosteroidy - zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

− Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) -

zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

− Glikozydy nasercowe - NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać

stężenie glikozydów w osoczu.

− Lit - leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu

− Metotreksat - leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia metotreksatu w

osoczu.

− Takrolimus - istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.

− Cyklosporyna - leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.

− Mifepryston - nie należy stosować NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu,

ponieważ mogą one osłabiać efekt działania mifeprystonu.

− Zydowudyna - leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększone ryzyko wydłużenia okresu krwawienia.

− Antybiotyki chinolonowe - dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ

mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek przeznaczony jest dla dzieci. Niżej przedstawione dane dotyczą działania substancji czynnej

ibuprofen.

Ciąża

Nie przyjmować leku Nurofen dla dzieci w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić

nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje w trakcie porodu. Stosowanie leku Nurofen dla

dzieci może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także

wpłynąć na skłonność do krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie

należy przyjmować leku Nurofen dla dzieci w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeśli nie jest to

jednoznacznie koniecznie i zalecane przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub w

trakcie próby zajścia w ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Przyjmowanie leku Nurofen dla dzieci przez okres dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia

ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka i prowadzić do

obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenie naczynia

krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub

płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz

występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy

prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości

poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko wzrasta z dawką oraz czasem trwania leczenia.

Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości

przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt

otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną

częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się lekarzem. Ibuprofen może w niewielkich ilościach

przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na

niemowlę karmione piersią, dlatego podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce

zwykle nie ma konieczności przerwania karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Ibuprofen może zaburzać płodność u kobiet. Zaburzenie to przemija po odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas krótkotrwałego stosowania, lek Nurofen dla dzieci nie wywiera wpływu na zdolność

prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. Jak stosować lek Nurofen dla dzieci

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają,

należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku Nurofen dla dzieci, należy skontaktować się z

lekarzem.

Sposób podania: Stosować doodbytniczo.

Czopek należy wyjąć z aluminiowego blistra i włożyć do odbytu najlepiej po uprzednim oddaniu kału

przez dziecko. Aby czopek był lepiej nawilżony można go ogrzać w dłoni lub zanurzyć na chwilę w

ciepłej wodzie.

Lek Nurofen dla dzieci w czopkach stosuje się w dawce 20 mg do 30 mg na kilogram masy ciała w 3

do 4 dawkach podzielonych zgodnie z poniższym schematem dawkowania:

Dla dzieci o masie ciała od 12,5 kg do 17 kg (w wieku od 2 do 4 lat): dawka początkowa to 1

czopek. W razie potrzeby, 1 czopek po 6 do 8 godzinach. Nie stosować więcej niż 3 czopki (375 mg

ibuprofenu) w ciągu doby.

Dla dzieci o masie ciała od 17 kg do 20,5 kg (w wieku od 4 do 6 lat): dawka początkowa to 1

czopek. W razie potrzeby, 1 czopek po 6 godzinach. Nie stosować więcej niż 4 czopki (500 mg

ibuprofenu) w ciągu doby.

Leku nie należy stosować u dzieci o wadze mniejszej niż 12,5 kg, gdyż dla tych dzieci zalecane są

produkty zawierające mniejszą zawartość ibuprofenu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci powinni skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli mimo przyjmowania leku gorączka i dolegliwości bólowe nie ustępują lub nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen dla dzieci

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen dla dzieci lub jeśli dziecko

przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle

głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała

senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),

osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Mogą również wystąpić: zawroty głowy, zaburzenia widzenia, rzadko hipotensja, niewydolność nerek.

Nie istnieje specyficzna odtrutka.

Pominięcie przyjęcia leku Nurofen dla dzieci

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Nurofen dla dzieci w postaci czopków może spowodować działania niepożądane.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano u pacjentów, którzy przyjmowali ibuprofen

w celu krótkotrwałego leczenia bólu lub gorączki o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Podczas

stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach lub długotrwale, mogą wystąpić także inne działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Często (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów)

Niezbyt często (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów)

Rzadko (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Częstość nieznana (nie możne być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo rzadko:

− Zakażenie skóry.

− Zaburzenia układu krwiotwórczego.

− Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardia i

hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).

− Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

− Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka.

− Ostra niewydolność nerek.

− Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie klirensu mocznika.

− Zaburzenia czynności wątroby.

− Wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce i

krwawe wymioty, owrzodzenie jamy ustnej i nieżyt błony śluzowej żołądka.

Rzadko:

− Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty.

Niezbyt często

− Nadwrażliwość z pokrzywką i świądem.

− Bóle głowy.

− Ból brzucha, nudności i niestrawność.

− Wysypka skórna.

Częstość nieznana

− Niewydolność serca i obrzęk.

− Nadciśnienie tętnicze.

− Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność.

− Zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Cohna.

− Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu

DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby

eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

− Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona

przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na

początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy

przerwać przyjmowanie leku Nurofen dla dzieci i niezwłocznie zwrócić się o pomoc

medyczną. Patrz także punkt 2.

− Skóra staje się wrażliwa na światło

U niektórych osób w czasie stosowania leku Nurofen dla dzieci w postaci czopków mogą wystąpić

inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie

wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nurofen dla dzieci

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nurofen dla dzieci

1 czopek zawiera

substancja czynna: 125 mg ibuprofenu

substancja pomocnicza: tłuszcz stały.

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser S.A.

Ważne informacje dotyczące leku

To jest lek.Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.